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医用气体经营许可审批

一、申请条件: 
  1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 
  2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 
  3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师(最少3个)。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 
  4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 
  5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 
  6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

二、申请材料: 
   资料编号1、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件; 
  资料编号2、拟法定代表人身份证复印件、个人简历; 
  资料编号3、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历; 
  资料编号4、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》; 
  资料编号5、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明;  
  资料编号6、授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本); 
  资料编号7、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明; 
  资料编号8、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。