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《药品经营许可证》(批发)申办注册申请程序
《药品经营许可证》(批发)申办程序




一、许可内容
  《药品经营许可证》(批发)




二、设定许可的法律依据
  1、《中华人民共和国药品管理法》;
  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
  3、《药品经营许可证管理办法》。




三、许可数量
  按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
  
四、许可条件
  1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
  2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
  3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
  4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
  5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
  6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。




五、申请材料
  1、筹建申请  
  申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件,并提交如下纸质材料:
  (1)《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》;
  (2)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;
  (3)拟法定代表人身份?复印件、个人简历;
  (4)拟企业负责人身份?复印件、学历证明原件、复印件及个人简历;
  (5)拟质量负责人、质量管理机构负责人身份?复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》;
  (6)股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份?明; 
  (7)授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本);
  (8)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;
  (9)质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明;
  (10)药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。
  (11)申报材料真实性的自我保证声明。




  (材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后,会自动生成,点击打印即可;学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人)
  
  2、验收申请 
  申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件,并提交如下纸质材料:
??(1) 广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件;
??(2)企业组织机构情况;      
??(3)  药品经营企业验收申请基本情况表一式三份;
??(4)企业负责人员和质量管理人员情况表;
??(5)企业药品验收养护人员情况表;
??(6)企业经营设施情况表;
??(7)企业经营设施设备情况表;
  (8)企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;
  (9)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;
  (10)拟办企业质量管理文件目录;
  (11)营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;
  (12)房屋产权证明,仅有使用权的,需提交使用权证明及对方房屋产权证明;
??(13)授权委托书(可在下载区下载样本);
??(14)申报材料真实性的自我保证声明。




??(材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后,会自动生成,点击打印即可)




六、申请表格及文件下载
  药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)
 《执业药师履历表》
??《授权委托书》(样本)
  《药品经营许可证管理办法》
  《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》
  《药品经营质量管理规范》
  报送“企业筹建申请、企业验收申请”电子邮件请参照“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)”。




七、材料要求
  申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
??筹建与验收申请材料不符的,需重新申请筹建;
  企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
  自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
  营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
??仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
  药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。




八、行政许可实施机关
  广东省食品药品监督管理局
  药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”发送邮件至: 
ypjy@gdda.gov.cn




九、许可程序
  1、申请筹建  申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----省食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
  2、申请验收  申请人筹建完毕,到受理窗口提交验收申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织检查-----省食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果




十、许可时限
  筹建和验收分别自受理申请之日起30个工作日




十一、许可证件及有效期
  《药品经营许可证》,有效期五年。




十二、许可的法律效力
  凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。




十三、许可收费
  按有关部门标准收费




十四、受理咨询与投诉机构
  咨询:省、市食品药品监督管理局流通处(科)。
  投诉:省食品药品监督管理局法规处。